生物加工,如使用活细胞或酶作为高效催化剂制造化学物质,早已成为制药生产的主流。 在工业规模上,这种节能环保的方法现在被用于在生物反应器中生产药品、食品、香料、化妆品、燃料和特种化学品。 下游加工包括从生物反应器中去除杂质、减少体积体积和浓缩产品。 上游加工涉及宿主生物的生长以生产生物产品。 基于哺乳动物、昆虫、酵母、细菌甚至植物细胞的培养出现了新的生物加工技术。 逐渐商业化的生物燃料、生物基化学品和聚合物有可能成为“绿色工业革命”中真正的游戏规则改变者。

随着一次性生物反应器 (S.U.B.) 中的生物处理以及越来越依赖一次性组件的下游处理,智能调谐传感器设备不仅对于经济高效的操作至关重要,而且对于确保故障安全、无污染的生产至关重要。 而且,正是在生物工艺中,环境和生物传感器有助于实现这种新的生物功能。

体外细胞生长

Lab grown meat

实验室培育的肉

近年来,人们投入了大量精力来种植不是来自牲畜而是来自动物的单个(干)细胞的肉。细胞农业的这一分支将彻底改变食品工业,使肉类生产的资源密集度降低,对动物更友好。体外细胞生长过程将通过提供大规模畜牧业的替代方案,帮助人类食物供应更具可持续性。

细胞培养肉的生产技术对增殖和分化阶段的细胞生长过程控制提出了很高的要求。主要是肌卫星是培养的干细胞,它们负责受伤后的肌肉再生。对于细胞分化和生长,严格的葡萄糖监测会带来更高的产量和更快的生产周期。监测关键代谢因子乳酸会带来额外的好处,尤其是在指数生长期。由于昂贵的生长因子和激素是培养工艺路线的基础,因此需要对葡萄糖、乳酸和谷氨酰胺等氨基酸进行重复使用和多参数监测。

Biosensor LV5 packaged

用于血糖监测的生物传感器

IST AG 的生物传感器产品组合可用于单个小型生物反应器,利用其独特的持续监测葡萄糖、乳酸以及谷氨酰胺和谷氨酸的能力。 我们的 B.LV5 传感器和 SIX 变送器体积小、成本低,可同时监测多种培养物,而无需购买非常昂贵的桌面设备。 通过我们的测量系统,持续的媒体监控和反馈控制的生物反应器有助于细胞农业的快速发展周期。 以高时间分辨率记录多参数数据为研究人员和生产优化细胞培养肉提供了宝贵的见解。

上游生物工艺

Metabolic monitoring

即时代谢监测

为了提高制造业的质量和生产力,该行业正朝着越来越多地使用具有实时集成监控和高级分析功能的生物反应器系统的方向发展,这些系统可以实现自动化、提高性能并改善数据丰富的质量控制。 监测重要细胞培养变量或关键过程参数的传感器和技术出现了多种选择。

无论是在 cGMP 生产中还是在实验室的工艺表征过程中,对培养基中营养物和代谢物含量的实时评估都可以提供有关工艺状态的宝贵信息。 这是因为它们可以直接与细胞的代谢活动相关,并间接与制造的生物分子的生产相关。 即时代谢监测可以促进过程指纹识别或作为实时反馈控制的基础。

Biosensor LV5

监测葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、谷氨酸浓度

IST AG 生物传感器能够连续分析葡萄糖和乳酸,以及谷氨酸和谷氨酰胺浓度。 集成到具有自动采样功能的在线过程分析仪中,微流控生物传感器阵列无需样品制备即可运行,并在几秒钟内从微升培养基中提取有价值的过程数据。

紧凑型蠕动微型泵适用于简单的样品输送、自动校准系统,是对代谢物生物传感器的补充,并与即用型 OEM 变送器一起构成了自适应测量系统的构建模块。

Glucose monitoring

细胞生物加工

近年来,基于细胞的疗法取得了巨大进展,包括软骨修复产品; 组织工程皮肤; 器官打印; 以及针对癌症的个性化细胞免疫疗法。 尽管如此,由于过程的高度可变性,患者特异性自体干细胞的商业化培养已被证明是一项具有挑战性的技术任务。 代替实验过程表征和仔细放大,降低风险的连续过程控制已被确定为细胞疗法生产采用和商业化的先决条件。

biosensor

在线或在线测量

基于活细胞的药物的过程中测量和控制提出了几个独特的挑战,特别是细胞监测和控制、取样和给药。 在多个小体积细胞生物反应器中进行平行培养需要高度自动化,从生物反应器的设置、用于通气的气体交换和 pH 控制到基于连续代谢监测的减压饲喂策略。

来自 IST AG 的新型创新生物传感器可测量葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺和谷氨酸的浓度(在线或在线)和 Jobst Technologies 的蠕动致动器,适用于液体(包括细胞培养)或高达 2 bar 的气体,连续使用 ,远程监控,具有低漂移和最小的生物污染风险,现在被用来使细胞疗法取得商业成功。

下游生物加工

 

下游处理用于控制生物制造中与工艺和产品相关的杂质,以有效分离和纯化生物分子,用于测量与工艺相关的杂质(如宿主细胞蛋白和核酸)的分析正在推动当前测量技术的极限。旨在优化处理和操作时间、能耗和净化水平的现代自动化策略在很大程度上依赖于可靠的在线监控。

准确监测和测量与产品相关的杂质,包括较高分子量和较低分子量的物质,对于产品安全至关重要。质量流程需要关键的流程步骤,例如病毒灭活。

IST AG 的紧凑型电导率、温度和流量传感器具有定制的包装和组装解决方案,用于过程控制测量,并且易于现场集成,死体积最小。适用于一次性系统并与可变灭菌和就地清洗 (CIP) 程序兼容。生物相容性材料以及与最常见的 CIP 和灭菌程序的兼容性简化了初始鉴定。